本文摘要：1问题的明确提出 中药注射剂一连串不良反应的经常出现引起了全社会对中药制剂，尤其是中药注射剂质量问题的注目。只不过中药的质量问题仍然是近代行业内外*注目并辩论的焦点、重点和难题。 中药由于历史传统的特点，其生产不存在着固有的惯性和惰性，这从现在大多数中药生产厂家依然使用效率很低的生产方式上可以获得显著的证明。

1问题的明确提出　　中药注射剂一连串不良反应的经常出现引起了全社会对中药制剂，尤其是中药注射剂质量问题的注目。只不过中药的质量问题仍然是近代行业内外*注目并辩论的焦点、重点和难题。

中药由于历史传统的特点，其生产不存在着固有的惯性和惰性，这从现在大多数中药生产厂家依然使用效率很低的生产方式上可以获得显著的证明。例如：（1）中草药原料中有效成分（组分）的含量在很多植物中本来就不低，如果无法在萃取中使用较好的方法，那么对本来就是微量的成分来说，毫无疑问是用领先完整的工艺去“沙里淘金”，损失相当大，从而导致资源的浪费和损耗；（2）现在绝大多数生产厂家使用的常压冷却煎煮萃取法，只不过说白了是缩放了的“蒸药罐”，往往不仅导致许多中药中热敏性成分的毁坏，而且还大量带上出有很多违宪杂质，给先前分离出来提纯造成了艰难和困难，从而更加减少了收率，减少了消耗和成本[1]；（3）更加不当的后果是，由于杂质含量过多使得分离出来提纯可玩性大且效果很差，导致产品中（尤其是中药注射剂）残余异物微克也是构成中药注射剂不良反应的最重要原因之一[2]。　　中药注射剂近年来才获得普遍的用于，比较传统中药的汤、丸、骑侍郎、膏、丹等老剂型而言是一个对质量拒绝极高的“西洋化”了的创意品种，而这类剂型虽然“西化”了，但关键工段的生产方式仍旧是沿用古老完整的“中式”，这样生产方式似乎已无法适应环境中药产业发展的必须。问题早就潜在，只是时间问题。

中药生产上的这些弊端也早就为业内人士所共识[3]，它也是中药现代化道路上的难题和障碍。然而，解决问题这一行业难题却任重道远且远非可以一蹴而就。在科技飞速发展的今天，为了让中药更佳地造福人类，并使之走进国门，国家领导人和许多*学者为中药尽早构建现代化运筹帏幄、呕心沥血并制订了一系列的政策，并采行了许多措施加以扶植和希望。

为此，广大科技人员潜心研究出有了不少有价值的方法和成果，其中许多工艺有一点糅合并推展，诸如精制制备方面使用大孔树脂导电的方法、在稀释方面使用膜过滤稀释等等，且接到了尚之信的效益。在提升有效成分（组分）的萃取效率方面，基于很多药材的药效成分为不耐高温煎煮的热敏性，他们从低温萃取的思路应从，除工艺上有数的二氧化碳超临界提取外，正在研发的还有超声波提取、微波提取及仿生萃取法等等。当然，这些方法都有其各自的特点和适应环境范围，因此不可避免地不存在一定程度上的局限性。

这必须对之展开综合性的评价和论证，以后切实可行才能为大生产和企业所乐意拒绝接受和使用。至今能为企业广泛拒绝接受而获得广泛应用的萃取技术还是较较少或过于成熟期的。

所以，就现阶段而言，中药生产方面能在萃取方面展开工艺改良和改建的企业仍是屈指可数，而萃取才是又是中药生产的质量、收率以及成本方面最重要而关键的一步[4]。2真空加压萃取的思路和原理　　在中药的萃取中，多数厂家使用的溶媒为水或乙醇，即所谓水提和醇托工艺。

对于现阶段大多数工艺使用的常压萃取来说，萃取的操作温度也就相等于水或乙醇在常压下沸点（即凝结的温度）。这个温度是大家*确切不过的：水为100℃；乙醇为78℃左右（视含量强弱有差异）。　　由于溶媒的沸点是随外界大气压的减少而减少的，所以在加压操作者即负压（抽真空）的条件下，就可以在较低的温度下使溶液正处于凝结状态下而展开萃取生产，这与在高原上烧水温度将近100℃就不会凝结的道理是一样的。

这样既不导致药材中热敏性物质遭到高温煎煮的毁坏，又会高温煎煮中更容易水解而产生的许多大分子杂质如淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等大量带回提取液中来。　　基于这种思路，使用设计一种能超过这种效果的设备——真空加压转往装置就能很便利地做这一点。由于是凝结状态下萃取，而不是静态的低温洗净，所以其效率要低。

凝结状态下能迅速增大溶液的浓度劣，减缓较低分子量有效成分向溶液里蔓延速度。同时，由于凝结就是指液体内部溶液所气化构成的现象，即由于不存在从增生的植物细胞内的溶液液体分子的汽化产生微小汽泡并很快长大和收缩的起到，因此可加快植物细胞膜的裂痕，从而起着了提升有效成分加快溶出的效果。但是，由于药材品种很多，对有所不同的药材所使用的萃取温度也不应不尽相同。

而使用本技术所掌控的温度区域范围也较为长，方法也很简单。例如，对醇托来说温度的掌控可在42～78℃之间给定调节，而水提则可在55～100℃之间调节，掌控的主要参数是真空度，亦即掌控真空阀门就可以了。

以上的温度适合于很多药材的萃取温度，所以此工艺的优势是很显著。图1展出了现行中药萃取生产与使用专利的工艺设备之间的对比情况。

　　下面以醇提为事例，常用有所不同浓度的乙醇在所须要有所不同温度来掌控对应真空度的操作者点如表格1右图，可可供读者参照（详尽计算出来及依据可查询参考文献[5]）。　　在表格1里，醇托的参数用图表的形式在本文附图中可以更加直观地显现出，图中还减少了水提时的对应参数可供读者参照，此图即为加压萃取的原理与温度控制的曲线，如图2右图。3技术突破点　　当然，从上面临原理和思路的分析来看是十分简陋而清楚的。就此而言，也许有人马上会误解到在提取罐上拉一根管子收到真空上不就可以了吗？但是，在生产实践中如果意味着非常简单地将真空管路直截了当地接上现有提取罐的设备上是不是可以呢？问是驳斥的。

因为无论将真空管相接在萃取系统的任何一个部位，（如提取罐上封头的任一接管口、抑或在冷凝器下方、冷却器下方或者是油水分离器的下方），都会产生这样一个很令人困惑的问题——溶媒的转往问题。因为此举有可能造成溶媒冷却后产生的蒸汽被大量排出真空系统而约将近转往的效果，同时还不会损毁真空泵；或者构成压力差，导致提取罐的真空度没真空管连接口处的高度从而使得溶媒被“吸住”，也无法流畅地转往。　　而生产实践和理论[6]都告诉他我们：只有让提取罐冷却的药液溶解的蒸汽下降，并使其通过提取罐上方的冷凝器冷凝后的液体溶媒又能回升到提取罐内（即转往成功构成时），提取液的浓度劣，即浓度梯度才能构成而沦为萃取的推动力，从而提升萃取的效率。

由于萃取目标成分大多数在提取罐的溶液或药材之中，而冷却冷却的溶媒蒸汽中一般来说药用的成分很少（指对含药用挥发油的药材而言），所以溶媒的静液相对提取罐内的药液转往到“娘家”后不会构成较高的浓度劣，从而沦为推展萃取过程的推动力。同时，也由于罐内药液的浓度随着萃取的展开渐渐变高，之后大大的转往不会使得转往的凝液与罐内药液的浓度劣更加大，从而已完成整个萃取过程。所以，既要在加压真空条件下操作者，又能使溶液成功构成转往的解决问题方法就是使用本文所引荐的专利技术——用作中药萃取的加压萃取装置。4加压萃取装置技术现阶段的优势（1）改建非常简单快捷。

对一般现有的生产厂家而言，不必须大动干戈，只在原先萃取系统的基础上减少一台“加压转往罐”才可，如图1右图。企业萃取系统原先的设备念不须要改动，只要将管道不作稍许调整。打算工作夸奖的话，一天才可已完成，甚至会影响长时间的生产。（2）费用十分便宜。

加装一台“加压转往罐”的费用与其它同类工艺改建比起真是是一个零头（比你想象的要较低得多），是任何一个企业都有能力忍受的费用。（3）工艺成熟期可信。早已过大生产用于数年，效果显著，就可以使厂家精彩地共享这项发明者带给的效益成果。　　（4）操作者非常简单便利。

使用非常简单的阀门掌控，操作者一次数分钟就可学会。（5）适用范围很广。该装置在一般中药生产企业皆能限于。

通过加装该装置，在一定的真空加压操作者条件下，温度的掌控范围在：水提可在55～100℃之间展开调控，醇提可在42～78℃之间展开调控[5]。由于这一温度范畴覆盖面积了很多药材合适萃取的温度，所以其适应性非常之大。由此而言，对目前许多厂家用于的风干和井水漉工艺来说，也是一个绝好的提升生产效率的改良方法。

（6）合适现阶段中国的国情，切实可行解决问题现存问题。从上述分析可显现出，此技术的优势是*显著的，成熟期、便宜、简捷、可信是它*引人注目的特色。

它的顺利再度说明了这样一个道理：以*非常简单的方法解决问题简单问题的技术就是好的技术。（7）已申请人PCT国际专利，期冀为中药现代化作出努力。　　1）国家专利局颁发的专利号为ZL200420024138.7；　　2）国际专利申请号为PCT/CN2005/000023。

　　由国际局检索后做出的报告结论是：“……因此，本发明权利要求具备新颖性、创造性和工业实用性”[7]。目前，该专利已转入日本发明专利的实审阶段，其法院号为2006—548076。陈晓东[参考文献][1]陈勇，李页瑞，金胤池，蔡圣，程翼宇，瞿海斌.中药醇沉工艺及装备研究进展与思维[J].世界科学技术—中药现代化，2007，9（5）：16～19[2]张翠莲，张伟琪.复方丹参注射液的质量考核研究［J］.中国药学杂志，2002（4）：300[3]卢晓红主编.中药萃取工艺与设备［M］.北京：化学工业出版社工业装备与信息工程出版发行中心，2004[4]刘燕华，季振吉，李泊溪.中药工艺流程的关键步骤是萃取和制剂.中药现代化产业前进战略［M］.中国中医药出版社，2003.2[5]陈晓东.中药加压萃取下溶液的沸点与真空度的适当关系.中外药厂订购指南［J］，2006（6）[6]曹光明.中药制药工程学［M］.北京：中国医药科技出版社，2001[7]PCT国际检索单位书面意见［P］.。

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